Chez des patients adultes atteints d’un CPNPC métastatique
n’ayant jamais été traité auparavant (CheckMate 9LA)†
OPDIVO, en association avec l’ipilimumab et avec deux cycles de doublet de chimiothérapie à base de platine, est indiqué
pour le traitement des patients adultes atteints d’un CPNPC métastatique sans aberration génomique tumorale du gène
EGFR ou ALK et qui n’ont reçu aucun traitement systémique antérieur contre le CPNPC métastatique
Pourriez-vous donner plus
de temps à vos patients?
En essai ouvert l’association OPDIVO + YERVOY avec un doublet de chimiothérapie
à base de platine a démontré une amélioration significative de la survie globale1†
- Une réduction de 31 % du risque de décès par rapport au doublet de chimiothérapie
à base de platine seul (RR : 0,69; IC à 96,71 % : 0,55 à 0,87, p = 0,0006) - 43,2 % (156/361) des patients du groupe recevant l’association OPDIVO + YERVOY avec le
doublet de chimiothérapie à base de platine ont subi un événement par rapport à 54,5 %
(195/358) des patients du groupe recevant le doublet de chimiothérapie à base de platine seul.
Résultats concernant l’efficacité issus de l’analyse provisoire prévue où 351 événements
ont été observés (87 % du nombre prévu d’événements pour l’analyse finale).
Pour obtenir les résultats complets sur l’efficacité et le profil d’innocuité, veuillez consulter la
monographie du produit OPDIVO.
IC : intervalle de confiance; RR : rapport des risques; CPNPC : cancer du poumon non à petites cellules; SG : survie globale; PD-L1 : ligand de mort cellulaire programmée de type 1.
† CheckMate 9LA : Étude ouverte de phase III à répartition aléatoire évaluant OPDIVO + ipilimumab avec un doublet de chimiothérapie à base de platine par rapport au doublet de chimiothérapie à base de platine
seul. Les patients (N=719) ont été répartis de manière aléatoire (1:1) dans le groupe recevant 360 mg d’OPDIVO toutes les 3 semaines + 1 mg/kg d’ipilimumab toutes les 6 semaines avec un doublet de
chimiothérapie à base de platine basé sur les données histologiques toutes les 3 semaines pendant 2 cycles (n = 361) ou un doublet de chimiothérapie à base de platine basé sur les données histologiques toutes
les 3 semaines pendant 4 cycles (n = 358). (Les patients atteints d’un CPNPC non squameux pouvaient recevoir un traitement d’entretien par pemetrexed en option). L’étude a évalué l’expression du PD-L1 et
l’histologie des patients. Les patients présentant des mutations du gène EGFR ou des translocations du gène ALK connues sensibles aux traitements inhibiteurs ciblés disponibles, des métastases cérébrales
non traitées, une méningite carcinomateuse, une maladie auto-immune active ou des conditions médicales nécessitant la prise d’un traitement immunosuppresseur systémique ont été exclus de l’étude.
Le traitement s’est poursuivi jusqu’à ce que la maladie progresse ou jusqu’à ce que la toxicité soit devenue inacceptable pour une durée totale du traitement de deux ans. Le traitement pouvait se poursuivre
au-delà de la progression de la maladie si le patient était stable sur le plan clinique et s’il pouvait en tirer des bienfaits cliniques selon le chercheur. Les patients ayant abandonné le traitement d’association en
raison d’une manifestation indésirable attribuée à l’ipilimumab ont été autorisés à poursuivre le traitement par OPDIVO en monothérapie. Le principal critère d’évaluation était la survie globale
Chez les patients présentant un mélanome
non résécable ou métastatique n’ayant jamais été traité†
OPDIVO, en monothérapie ou en association avec YERVOY, est indiqué pour le traitement des adultes atteints d’un mélanome non
résécable ou métastatique n’ayant reçu aucun traitement à action générale antérieur contre le mélanome non résécable ou métastatique.
YERVOY est indiqué en association avec nivolumab pour le traitement des adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique
qui n’ont reçu aucun traitement à action générale antérieur contre le mélanome non résécable ou métastatique.
Pourriez-vous donner plus
de temps à vos patients?
A entraîné un bienfait statistiquement significatif sur le plan de la SG
par rapport à YERVOY (analyse primaire – suivi minimum de 28 mois)1†
- Réduction de 45 % du risque de décès avec l’association OPDIVO + YERVOY
par rapport à YERVOY en monothérapie (RR : 0,55 [IC À 98 % : 0,42 à 0,72 ; p ≤ 0,0001]);
nombre d’événements : 128/314 (groupe OPDIVO + YERVOY) p/r à 197/315 (groupe YERVOY) - Réduction de 37 % du risque de décès avec OPDIVO en monothérapie par rapport à YERVOY
en monothérapie (RR : 0,63 [IC À 98 % : 0,48 à 0,81; p ≤ 0,0001]); nombre d’événements :
142/316 (groupe OPDIVO) p/r à 197/315 (groupe YERVOY)
Pour obtenir les résultats complets sur l’efficacité et le profil d’innocuité, veuillez consulter
la monographie du produit OPDIVO.
IC : intervalle de confiance; RR : rapport des risques; SG : survie globale.
† CheckMate 067 : Étude multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu, menée auprès de patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique.
Les patients ont reçu l’association OPDIVO + YERVOY (n = 314), OPDIVO en monothérapie (n = 316) ou YERVOY en monothérapie (n = 315). Les patients du groupe d’association
ont reçu 1 mg/kg d’OPDIVO et 3 mg/kg de YERVOY toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses, puis 3 mg/kg d’OPDIVO en monothérapie toutes les 2 semaines.
Les patients du groupe OPDIVO en monothérapie ont reçu 3 mg/kg d’OPDIVO toutes les 2 semaines. Les patients du groupe témoin ont reçu 3 mg/kg de YERVOY
toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses, puis un placebo toutes les 2 semaines. Des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique et n’ayant pas
suivi de traitement systémique anticancéreux ont été inscrits, indépendamment de l’expression du PD-L1.
‡ Suivi exploratoire réalisé dans le cadre de l’étude CheckMate 067. Le suivi minimum pour les patients au moment de cette analyse était de 5 ans.
Résultats de l’étude
CheckMate 067
Analyse exploratoire
Chez les patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique
n’ayant jamais été traité†
OPDIVO, en monothérapie ou en association avec YERVOY, est indiqué pour le traitement des adultes atteints d’un mélanome non
résécable ou métastatique n’ayant reçu aucun traitement à action générale antérieur contre le mélanome non résécable ou métastatique.
YERVOY est indiqué en association avec nivolumab pour le traitement des adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique
qui n’ont reçu aucun traitement à action générale antérieur contre le mélanome non résécable ou métastatique.
Pour obtenir les résultats complets sur l’efficacité et le profil d’innocuité, veuillez consulter la monographie du produit OPDIVO.
SG : survie globale.
† CheckMate 067 : Étude multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu, menée auprès de patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique. Les patients ont reçu l’association OPDIVO + YERVOY (n=314), OPDIVO en monothérapie (n=316)
ou YERVOY en monothérapie (n=315). Les patients du groupe d’association ont reçu 1 mg/kg d’OPDIVO et 3 mg/kg de YERVOY toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses, puis 3 mg/kg d’OPDIVO en monothérapie toutes les 2 semaines.
Les patients du groupe OPDIVO en monothérapie ont reçu 3 mg/kg d’OPDIVO toutes les 2 semaines. Les patients du groupe témoin ont reçu 3 mg/kg de YERVOY toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses, puis un placebo toutes les 2 semaines.
Des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique et n’ayant pas suivi de traitement systémique anticancéreux ont été inscrits, indépendamment de l’expression du PD-L1.
‡ Suivi exploratoire réalisé dans le cadre de l’étude CheckMate 067. Le suivi minimum pour les patients au moment de cette analyse était de 5 ans.
Pour les patients à risque intermédiaire/faible atteints d’un carcinome
à cellules rénales au stade avancé, n’ayant jamais été traité auparavant
OPDIVO, en association avec YERVOY, est indiqué pour le traitement des adultes atteints d’un carcinome
à cellules rénales au stade avancé ou métastatique associé à un risque intermédiaire ou faible.
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de temps à vos patients?
SG supérieure démontrée p/r au sunitinib
(analyse primaire – suivi minimum de 17,5 mois)1†
- RR 0,63; IC À 99,8 % : 0,44 à 0,89, p < 0.0001‡
- Nombre d’événements : 140/425 (groupe OPDIVO + YERVOY) p/r 188/422 (groupe sunitinib)
L’étude n’a démontré aucune amélioration statistiquement significative sur le plan
de la survie sans progression (critères d’évaluation coprimaires) : RR = 0,82
(IC À 99,1 % : 0,64 à 1,05; p = 0,0331); SSP médiane : 11,6 mois (groupe OPDIVO + YERVOY)
p/r 8,4 mois (groupe sunitinib)
Pour obtenir les résultats complets sur l’efficacité et le profil d’innocuité, veuillez consulter la monographie
du produit OPDIVO.
IC : intervalle de confiance; RR : rapport des risques; SG : survie globale; SSP : survie sans progression.
† CheckMate 214 : Étude ouverte à répartition aléatoire (1:1) menée chez des patients atteints d’un carcinome à cellules rénales au stade avancé ou métastatique n’ayant
jamais été traité auparavant. Les patients ont été stratifiés selon leur score pronostique IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) et leur région.
La population permettant d’effectuer l’analyse primaire de l’efficacité comprenait des patients à risque intermédiaire ou faible présentant au moins un des six facteurs
de risque pronostiques selon les critères de l’IMDC. Les patients ont été répartis de manière aléatoire dans le groupe recevant 3 mg/kg d’OPDIVO en association avec
1 mg/kg de YERVOY (n = 425) administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses, puis 3 mg/kg d’OPDIVO en monothérapie toutes
les 2 semaines (n = 425) ou dans le groupe recevant 50 mg par jour de sunitinib (n = 422) administré par voie orale pendant 4 semaines, suivies de 2 semaines d’arrêt,
à chaque cycle. La SG a été évaluée par un comité d’examen radiologique indépendant.
‡ Suivi exploratoire réalisé dans le cadre de l’étude CheckMate 214. Le suivi minimum pour les patients au moment de cette analyse était de 41,4 mois.
Résultats de l’étude CheckMate 214
En savoir plus
Analyse exploratoire
Pour les patients à risque intermédiaire/faible atteints d’un carcinome
à cellules rénales au stade avancé, n’ayant jamais été traité auparavant
OPDIVO, en association avec YERVOY, est indiqué pour le traitement des adultes atteints d’un carcinome
à cellules rénales au stade avancé ou métastatique associé à un risque intermédiaire ou faible.
Pour obtenir les résultats complets sur l’efficacité et le profil d’innocuité, veuillez consulter la monographie du produit OPDIVO.
RR : rapport des risques; SG : survie globale.
† CheckMate 214 : Étude ouverte à répartition aléatoire (1:1) menée chez des patients atteints d’un carcinome à cellules rénales au stade avancé ou métastatique n’ayant jamais été traité auparavant. Les patients ont été stratifiés selon leur
score pronostique IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) et leur région. La population permettant d’effectuer l’analyse primaire de l’efficacité comprenait des patients à risque intermédiaire ou faible présentant au moins
un des six facteurs de risque pronostiques selon les critères de l’IMDC. Les patients ont été répartis de manière aléatoire dans le groupe recevant 3 mg/kg d’OPDIVO en association avec 1 mg/kg de YERVOY (n=425) administré par voie intraveineuse
toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses, puis 3 mg/kg d’OPDIVO en monothérapie toutes les 2 semaines (n=425) ou dans le groupe recevant 50 mg par jour de sunitinib (n=422) administré par voie orale pendant 4 semaines, suivies de
2 semaines d’arrêt, à chaque cycle. La SG a été évaluée par un comité d’examen radiologique indépendant.
‡ Suivi exploratoire réalisé dans le cadre de l’étude CheckMate 214. Le suivi minimum pour les patients au moment de cette analyse était de 41,4 mois.
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