Information sur
l’innocuité d’OPDIVO1

Utilisation clinique :

L’efficacité et la sécurité ne sont pas établies
chez les patients pédiatriques.

Avertissements et précautions les plus importants :

Réactions indésirables graves ou mortelles à médiation immunitaire : OPDIVO en monothérapie
ou en association avec l’ipilimumab (YERVOY) peut
provoquer des réactions indésirables à médiation
immunitaire graves et mortelles, notamment une
pneumonite, une maladie pulmonaire interstitielle,
une encéphalite, une myocardite, un syndrome de
Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique
toxique (NET) et une anémie hémolytique
auto-immune. Les réactions indésirables à
médiation immunitaire peuvent toucher n’importe
quel système de l’organisme. Elles peuvent se
manifester pendant le traitement ou des mois après
la dernière dose. Un diagnostic précoce et une prise
en charge appropriée sont essentiels pour réduire
au minimum les complications potentiellement
mortelles. Surveiller les patients pour déceler les
signes et les symptômes des réactions indésirables
à médiation immunitaire et les gérer de
façon
appropriée en modifiant le traitement. Mettre fin de
façon permanente au traitement en cas de réactions
indésirables graves
à médiation immunitaire qui se
répètent et aux réactions indésirables à médiation
immunitaire qui mettent la vie en danger. Consulter
la monographie du cabozantinib avant d’instaurer
le traitement OPDIVO en association avec le
cabozantinib.

Administration : Administrer OPDIVO sous la
supervision de médecins expérimentés dans le
traitement du cancer.

Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
(ACSH) : Des complications, parfois mortelles, sont
survenues chez certains patients ayant reçu une
allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
(ACSH) après la prise d’OPDIVO. Les résultats
préliminaires issus du suivi des patients ayant subi
une ACSH après une précédente exposition au
nivolumab ont révélé un nombre plus élevé que
prévu de cas de maladie aiguë du greffon contre
l’hôte et de mortalité liée à la greffe. Ces
complications peuvent survenir en dépit d’un
traitement intermédiaire
entre le blocage de PD-1
et l’ACSH. Il faut surveiller étroitement les patients
pour repérer toute complication liée à la greffe (telle
qu’une
maladie suraiguë du greffon contre l’hôte,
une maladie aiguë du greffon contre l’hôte de
grade 3 ou 4, un syndrome fébrile nécessitant
des
stéroïdes, une maladie veino-occlusive hépatique
et d’autres réactions indésirables à médiation
immunitaire) et intervenir rapidement,
le cas échéant.

Myélome multiple : Augmentation de la mortalité
chez les patients atteints de myélome multiple [une
indication non approuvée] lorsque l’OPDIVO est
ajouté à un analogue de la thalidomide et à la
dexaméthasone. Le traitement des patients atteints
de myélome multiple par
un anticorps dirigé contre
PD-1 combiné à un analogue de la thalidomide et à la
dexaméthasone n’est pas recommandé en dehors
des essais cliniques contrôlés.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Des réactions indésirables à médiation immunitaire
    sont survenues à des fréquences plus élevées
    lorsqu’OPDIVO était administré
    en association avec
    YERVOY que lorsqu’il était administré en
    monothérapie
  • Des cas graves de réactions indésirables à
    médiation immunitaire ont été observés, y compris
    des cas mortels. Surveiller les patients
    pour déceler
    les signes et les symptômes suivants :
    • Manifestations indésirables de nature cardiaque
      et embolie pulmonaire en lien avec le traitement
      d’association
    • Endocrinopathies, y compris hypothyroïdie,
      hyperthyroïdie, hypoparathyroïdie, insuffisance
      surrénale, hypophysite,
      diabète sucré et
      acidocétose diabétique
    • Diarrhée, autres symptômes de colite et infection
      par le cytomégalovirus (CMV) ou réactivation du
      CMV
    • Hépatotoxicité, y compris une hépatite
    • Pneumonite ou pneumopathie interstitielle
    • Néphrotoxicité, y compris néphrite et
      insuffisance rénale
    • Éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson,
      nécrolyse épidermique toxique
    • Encéphalite
    • Anémie aplasique
    • Anémie hémolytique auto-immune
    • Myotoxicité (myosite, myocardite et
      rhabdomyolyse)
    • Autres réactions indésirables à médiation
      immunitaire, y compris le rejet de greffe d’organe
      solide et la maladie aiguë du greffon contre
      l’hôte d’apparition rapide de la maladie
      et grave du greffon
  • Réaction à la perfusion
  • Patients soumis à un régime pauvre en sodium
  • Prudence lors de la conduite ou du maniement
    d’un véhicule ou d’une machine potentiellement
    dangereuse
  • Lymphohistiocytose hémocytaire (LHH)
  • Contraception efficace chez les femmes en âge de
    procréer
  • En l’absence de données, OPDIVO en association avec une chimiothérapie doit être utilisé avec précaution au sein des sous-populations HER2 négatives (indice de rendement ECOG de référence ≥ 2 ou métastases du SNC n’ayant pas été traitées) après une étude approfondie des bienfaits potentiels sur une base individuelle, car ces sous-populations n’ont pas été incluses dans l’étude clinique sur le cancer de l’estomac, le cancer de la jonction œsogastrique et l’adénocarcinome œsophagien.
  • Femmes enceintes et qui allaitent
  • Aucune étude n’a été menée chez des patients
    atteints d’insuffisance hépatique modérée ou grave ou
    d’insuffisance rénale grave
  • Hépatotoxicité : L’association OPDIVO et
    cabozantinib peut causer une toxicité hépatique
    avec des élévations de l’ALT et de l’AST
    de grade 3 et 4 plus fréquentes par rapport à OPDIVO en
    monothérapie
  • Taux d’abandon plus élevé en raison des effets
    indésirables chez les patients de plus de 75 ans :
    • CPNPCm : > 75 ans, OPDIVO + ipilimumab = 29 %
      p/r à 18 % pour tous les patients,
      OPDIVO +
      ipilimumab + chimio 7 % p/r à 9,1 % pour tous
      les patients
    • MPM : 67 % pour les patients de plus de 75 ans
      par rapport à 51 % pour les patients de moins de
      75 ans et 30 % par rapport à
      27 % pour les effets
      indésirables graves

Pour en savoir plus :

Veuillez consulter la monographie du produit
OPDIVO, à l’adresse https://www.bms.com/assets/
bms/ca/documents/productmonograph_fr/OPDIV
O_FR_PM.pdf, pour obtenir des renseignements
importants sur les effets indésirables,
les interactions médicamenteuses et la posologie,
qui n’ont pas été présentés ici.

Vous pouvez aussi vous procurer les monographies
de produit en téléphonant au : 1 866 463-6267.

Références

  1. Monographie d’OPDIVO. Bristol-Myers Squibb Canada Co.
  2. Monographie d’YERVOY. Bristol-Myers Squibb Canada Co.