Information sur
l’innocuité de YERVOY2

Utilisation clinique :

L’efficacité et la sécurité ne sont pas établies chez
les patients pédiatriques.

Contre-indication :

Chez les patients atteints d’une maladie auto-immune active qui met la vie en danger et chez ceux ayant subi une greffe d’organe
dont le décès pourrait être précipité par activation immunitaire additionnelle.

Avertissements et précautions les plus importants :

Réactions indésirables graves ou mortelles à médiation immunitaire : YERVOY en monothérapie
ou en association avec OPDIVO
(nivolumab) peut
causer des réactions indésirables à médiation
immunitaire graves et mortelles, notamment
une entérocolite,
une perforation intestinale, une
hépatite, une dermatite (incluant des cas de
nécrolyse épidermique toxique), un syndrome
de
Stevens-Johnson (SJS), des neuropathies,
des endocrinopathies, une pneumonite, une
pneumopathie interstitielle, une myocardite, une
encéphalite, une myasthénie grave, une anémie
hémolytique auto-immune de même que des effets
toxiques dans d’autres systèmes
de l’organisme.
Même si la plupart de ces réactions sont survenues
durant la période d’induction, certaines ont été
signalées plusieurs
mois après l’administration de
la dernière dose. Un diagnostic précoce et une prise
en charge appropriée sont essentiels pour réduire
au
minimum les complications potentiellement
mortelles. Surveiller les patients pour déceler les
signes et les symptômes de réactions
indésirables
à médiation immunitaire. Mettre fin de façon
permanente au traitement en cas de réactions
indésirables graves à médiation
immunitaire qui se
répètent et aux réactions indésirables à médiation
immunitaire qui mettent la vie en danger.
Consulter la monographie de produit de OPDIVO (nivolumab) avant d’initier le YERVOY en combinaison avec OPDIVO.

Administration: Administrer YERVOY sous
la supervision de médecins expérimentés dans
le traitement du cancer.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Des réactions indésirables à médiation immunitaire
    sont survenues à des fréquences plus élevées
    lorsque YERVOY était administré
    en association
    avec OPDIVO que lorsqu’il était administré en
    monothérapie
  • Patients ayant déjà présenté une réaction
    indésirable cutanée grave ou mettant la vie en
    danger pendant un traitement anticancéreux
    immunostimulateur
  • Des cas graves de réactions indésirables à
    médiation immunitaire ont été observés, y compris
    des cas mortels. Surveiller l’apparition
    des signes ou
    symptômes suivants :
    • Réactions indésirables gastro-intestinales
    • Réactions indésirables hépatiques
    • Réactions indésirables pulmonaires
    • Réactions indésirables cutanées
    • Encéphalite
    • Neuropathies
    • Endocrinopathies, y compris diabète sucré (dont
      un diabète fulminant de type I) et acidocétose
      diabétique
  • Autres réactions indésirables à médiation
    immunitaire, y compris des réactions oculaires
  • Lymphohistiocytose hémocytaire (LHH)
  • Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
  • Décollement séreux de la rétine
  • Maladie du greffon contre l’hôte
  • Cas de rejet de greffe d’organe solide signalés
    après la commercialisation
  • Réaction à la perfusion
  • Patients sous traitement immunosuppresseur
    pour une maladie ou un état potentiellement
    mortel
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • Myotoxicité (myosite, myocardite et
    rhabdomyolyse)
  • Patients soumis à un régime pauvre en sodium
  • Administration concomitante de vémurafénib
  • Prudence lors de la conduite ou de l’utilisation
    de machines
  • Conseils aux patients : réactions indésirables
    à médiation immunitaire et fatigue
  • Non étudié chez les patients atteints
    d’insuffisance hépatique
  • Non étudié chez les patients atteints
    d’insuffisance rénale
  • Femmes enceintes et qui allaitent
  • Contraception efficace chez les femmes en âge
    de procréer
  • Surveillance étroite requise : tests de la fonction
    hépatique, test de la fonction thyroïdienne,
    électrolytes, tout signe de réaction
    indésirable
    à médiation immunitaire

Pour en savoir plus :

Veuillez consulter la monographie de YERVOY, à
l’adresse
https://www.bms.com/assets/
bms/ca/documents/productmonograph_fr/
YERVOY_FR_PM.pdf , pour obtenir des
renseignements
importants sur les effets
indésirables, les interactions médicamenteuses
et la posologie, qui n’ont pas été présentés ici.

Vous pouvez aussi vous procurer les monographies
de produit en téléphonant au : 1 866 463-6267.

Références

  1. Monographie d’OPDIVO. Bristol-Myers Squibb Canada Co.
  2. Monographie d’YERVOY. Bristol-Myers Squibb Canada Co.
  3. Santé Canada. Renseignements sur l’avis de conformité. Nouvelle
    indication. 2 juillet 2021. Consulté le 21 janvier 2022.
    https://health-products.canada.ca/noc-ac/info.do?lang=fr&no=26237
  4. Santé Canada. Renseignements sur l’avis de conformité. Nouvelle
    indication. 28 octobre 2021. Consulté le 21 janvier 2022.
    https://health-products.canada.ca/noc-ac/info.do?lang=fr&no=26948